サプリメント・健康食品OEMは、錠剤・カプセル・粉末・ドリンクなど多様な剤形で機能性素材を配合した製品を製造委託できるサービスです。機能性表示食品や特定保健用食品の開発にも対応するメーカーが多数あります。健康志向の高まりとEC市場の拡大により、個人や中小企業の新規参入も活発化しています。
企画から量産まで約4〜8ヶ月（機能性表示食品の届出を含む場合は6〜12ヶ月）
一般的に3,000〜10,000個から（剤形により異なる）
健康食品GMP / ISO22000 / HACCP
国内健康食品・サプリメント市場は約1兆5,000億円規模で、高齢化社会の進展と健康意識の高まりを背景に堅調に推移しています。特に機能性表示食品は届出数が急増し、市場の中心的存在に成長。腸活・免疫・睡眠改善系の素材が人気で、EC販売チャネルが売上全体の約40%を占めています。
ターゲット層・訴求ポイントを決定し、配合する機能性素材と剤形（錠剤・カプセル・顆粒等）を設計します。
原料の安全性・機能性のエビデンスを確認し、機能性表示食品を目指す場合は届出に必要な文献調査も行います。
処方に基づいて試作品を製造し、崩壊試験・溶出試験・安定性試験を実施。保存安定性も確認します。
容器形態（ボトル・パウチ・箱等）とラベルデザインを決定。健康増進法・景品表示法に準拠した表示を作成します。
打錠・カプセル充填・造粒・混合などの工程で製品を製造。GMP基準に沿った品質管理の下で生産します。
微生物検査・重金属検査・含有量分析等を行い、規格適合を確認して出荷します。
| 項目 | 費用目安 | 備考 |
|---|---|---|
| 処方設計・試作費 | 15万〜50万円 | 配合素材数、剤形の複雑さ、試作回数で変動 |
| 原料費（1個あたり） | 10〜100円 | 機能性素材の種類・配合量で大幅に変動。特許素材は高額 |
| 製造費（1個あたり） | 5〜30円 | 剤形（錠剤が最安、ドリンクが高め）、ロットサイズで変動 |
| 包装資材費 | 10〜50円/個 | ボトル・パウチ・個包装など容器形態で変動 |
| 品質検査費 | 5万〜20万円/ロット | 機能性表示食品は分析項目が多く高額になる傾向 |
| 届出サポート費（機能性表示食品） | 50万〜150万円 | 文献調査・届出書類作成の支援。臨床試験実施の場合は別途 |
※ 上記は一般的な目安です。メーカー・仕様・ロット数により大幅に変動します。正確な費用は各メーカーにお見積もりください。
健康食品GMP（日本健康・栄養食品協会）認証は品質保証の基本。機能性表示食品はGMPでの製造が2026年から義務化されます。
錠剤・ハードカプセル・ソフトカプセル・顆粒・ドリンクなど、製品に最適な剤形を提案できるメーカーを選びましょう。
機能性表示食品を目指す場合、届出書類の作成支援や消費者庁対応の実績があるメーカーが安心です。
初回3,000〜5,000個程度の小ロットから対応できるか、多品種展開に柔軟に対応できるかを確認しましょう。
国内外の原料メーカーとの取引実績があり、コスト・品質・安定供給のバランスが取れた原料提案ができるか確認します。
広告表現が景品表示法・健康増進法に抵触する
製品パッケージや広告に使う表現は、薬機法・景品表示法に精通した専門家のリーガルチェックを必ず受けましょう。
原料の安定供給が確保できていない
主要原料の供給元を複数確保し、価格変動や供給途絶のリスクに備えた調達計画を立てましょう。
GMP未対応の工場で製造してしまう
健康食品GMP認証工場での製造を前提とし、将来の機能性表示食品化も見据えた体制を構築しましょう。
賞味期限の設定根拠が不十分
加速試験を含む保存安定性試験を実施し、科学的根拠に基づいた賞味期限を設定しましょう。
認証の詳細は認証・規格ガイドをご覧ください。
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