医薬部外品OEMは、薬用化粧品（薬用美白クリーム・薬用育毛剤・薬用ハンドソープ等）や制汗剤・殺菌消毒剤などの製造委託が可能です。「有効成分」の配合と「効能効果」の標榜が認められる医薬部外品は、一般化粧品との差別化に有効ですが、製造販売承認の取得が必要なため、承認申請に精通したメーカーとの協業が重要です。
企画から量産まで約8〜18ヶ月（承認審査期間を含む）
一般的に3,000〜5,000個から（承認コストを考慮すると大きめのロットが望ましい）
化粧品GMP（ISO22716） / ISO9001 / 医薬部外品製造業許可
医薬部外品市場は化粧品全体の約20%を占め、薬用スキンケア・薬用ヘアケアを中心に堅調に推移しています。「美白」「ニキビ予防」「育毛」「制汗」など明確な効能を謳えるため、差別化戦略として医薬部外品の開発を選択するブランドが増えています。承認に時間はかかるものの、参入障壁の高さが競争優位に繋がります。
訴求したい効能効果に基づき、承認実績のある有効成分を選定します。新規有効成分は承認ハードルが高いため、既承認成分の活用が一般的です。
有効成分の規定濃度を含む処方を設計し、安定性・使用感を評価した試作品を製造します。
3ヶ月以上の加速安定性試験、光安定性試験に加え、ヒトパッチテストや眼刺激性試験などの安全性試験を実施します。
PMDAまたは都道府県への承認申請書類を作成・提出し、審査を経て製造販売承認を取得します。
承認された処方に従い、GMP基準に沿った製造を行います。有効成分の含有量管理が特に重要です。
有効成分含量試験・微生物試験・外観検査を行い、承認規格に適合した製品のみを出荷します。
| 項目 | 費用目安 | 備考 |
|---|---|---|
| 処方開発・試作費 | 20万〜60万円 | 有効成分の安定化処方開発が必要。既承認処方ベースなら安価 |
| 安定性・安全性試験費 | 30万〜100万円 | 試験項目数で大幅に変動。ヒト試験は高額 |
| 製造販売承認申請費 | 50万〜200万円 | 申請書類作成・PMDA対応の費用。審査期間は通常6〜12ヶ月 |
| 原材料費（1個あたり） | 50〜400円 | 有効成分のコストが全体を左右 |
| 製造充填費（1個あたり） | 60〜250円 | ロットサイズと製造工程の複雑さで変動 |
| 品質検査費（有効成分分析含む） | 10万〜30万円/ロット | 有効成分の含量分析が必須。ロットごとに実施 |
※ 上記は一般的な目安です。メーカー・仕様・ロット数により大幅に変動します。正確な費用は各メーカーにお見積もりください。
承認申請の経験が豊富なメーカーは、審査のポイントを熟知しており、承認取得までの期間短縮が期待できます。
ビタミンC誘導体やトラネキサム酸など、有効成分の安定配合には高度な処方技術が求められます。
医薬部外品の製造にはGMP基準の遵守が義務づけられています。設備・品質管理体制を確認しましょう。
承認申請書類の作成から当局対応まで一貫してサポートしてくれるメーカーを選ぶと安心です。
承認済みの処方をベースにカスタマイズできるメーカーは、開発期間とコストの両面で有利です。
承認申請にかかる期間を甘く見積もる
承認審査には通常6〜12ヶ月かかります。発売スケジュールから逆算して、早めに承認申請の準備を開始しましょう。
承認された処方から勝手に変更してしまう
医薬部外品は承認された処方どおりの製造が義務。変更する場合は変更承認申請が必要です。メーカーと緊密に連携しましょう。
効能効果の広告表現が承認範囲を超える
標榜できる効能効果は承認された範囲に限られます。広告・パッケージの表現は薬機法に基づき厳密に管理しましょう。
製造販売業許可を取得せずに販売する
医薬部外品の販売には「医薬部外品製造販売業許可」が必要です。自社で取得するか、メーカーに製造販売元を委託しましょう。
認証の詳細は認証・規格ガイドをご覧ください。
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