En la fabricación OEM, establecer contratos adecuados es esencial para construir confianza con los fabricantes. Esta guía cubre exhaustivamente todo, desde los tres contratos principales — NDA, acuerdo de fabricación y acuerdo de garantía de calidad — hasta consideraciones clave bajo la Ley de Subcontratación y la Ley de Responsabilidad del Producto, así como requisitos específicos de la industria.
Proceder con la fabricación OEM solo con acuerdos verbales le expone a un riesgo significativo cuando surgen problemas. Los contratos sirven como base para aclarar los derechos y obligaciones de ambas partes y asegurar una relación comercial justa.
Proteja información confidencial como formulaciones, recetas y know-how de fabricación a través de contratos para prevenir fugas tecnológicas. La filtración de información a competidores puede tener consecuencias devastadoras para su negocio.
Establezca el alcance de la responsabilidad por defectos de producto y manejo de reclamaciones con antelación, construyendo un marco para una respuesta rápida y apropiada cuando surjan problemas.
Al definir claramente los derechos y obligaciones de ambas partes, construye confianza y establece una asociación comercial estable a largo plazo.
En la fabricación OEM, se firman tres tipos de contratos en diferentes etapas. Comprenda el propósito y las cláusulas clave de cada uno para construir un marco contractual completo.
Cuándo Firmar
Firme antes de la primera consulta o reunión. La regla de oro es tenerlo en vigor antes de revelar cualquier formulación o receta.
Qué Protege
Secretos comerciales incluyendo formulaciones/recetas, proporciones de materias primas, condiciones de fabricación, datos de clientes y cifras de ventas.
Duración
Típicamente de 3 a 5 años. Incluya una cláusula de supervivencia que requiera que las obligaciones de confidencialidad continúen durante 1 a 3 años después de que termine el acuerdo.
Nota Importante
Los NDAs son típicamente mutuos (bilaterales). Un NDA unilateral puede imponer términos injustos a una parte y obstaculizar la construcción de confianza. Además, si la definición de información confidencial es vaga, existe el riesgo de que las protecciones no se sostengan cuando se necesiten — por lo que es importante listar categorías específicas de información protegida.
El acuerdo de fabricación es la piedra angular de la fabricación OEM. Establece todos los términos entre el cliente y el fabricante respecto a la fabricación del producto. Los pedidos individuales se manejan típicamente a través de "acuerdos individuales" o "órdenes de compra" separadas, operando como una combinación de los acuerdos marco e individuales.
Defina específicamente las especificaciones, estándares y cantidades del producto. Adjunte hojas de especificaciones y planos como apéndices, e indique claramente el procedimiento para cambios.
Acuerde tamaños de lote de pedido, plazos de entrega y calendarios de entrega. También considere configuraciones de lote mínimo/máximo y penalizaciones por retrasos en la entrega.
Especifique precios unitarios, métodos para ajustar fluctuaciones de costos de materias primas, fechas de vencimiento de pago y métodos de pago. También establezca reglas para revisiones de precios por cambios de tipo de cambio o aumentos de precios de materias primas.
Clarifique qué parte es responsable de la adquisición de materias primas. Si el cliente especifica ciertos materiales, defina también las condiciones de suministro.
Defina criterios de aceptación de envío, métodos de inspección y frecuencia de inspección. También especifique métodos de inspección de recepción y procedimientos para manejar rechazos.
Acuerde las respuestas a defectos (reemplazo, reembolso o corrección), tasas de defectos aceptables y qué parte asume los costos.
Defina claramente la propiedad de la tecnología y el know-how desarrollados durante el proceso. Típicamente, las formulaciones del cliente pertenecen al cliente, y la tecnología de producción del fabricante pertenece al fabricante.
Defina la asignación de responsabilidad por daños causados por defectos del producto. También acuerde los requisitos de seguro PL y límites de responsabilidad.
Defina el alcance y límites de los daños por incumplimientos de contrato. También especifique la distinción entre daños directos e indirectos y el tratamiento de lucro cesante.
Establezca el período del contrato (típicamente 1 a 3 años) y condiciones para renovación automática. También especifique el período de preaviso para no renovación.
Defina condiciones para la terminación del contrato (incumplimiento material, quiebra, participación con fuerzas antisociales, etc.) y procedimientos para manejar inventario y trabajo en curso al terminar.
Defina restricciones sobre el fabricante que produce productos similares para terceros. También especifique condiciones para acuerdos exclusivos.
Si aplica la Ley de Subcontratación, especifique obligaciones incluyendo emisión de orden escrita, cumplimiento de plazos de pago y prohibición de reducción de precios.
Incluya representaciones y garantías de que ninguna parte está afiliada con fuerzas antisociales, con una cláusula de terminación inmediata si se descubre tal afiliación.
Acuerde el tribunal de jurisdicción para disputas. Típicamente, se designa el tribunal de distrito ubicado en la sede del cliente.
El acuerdo de garantía de calidad complementa el acuerdo de fabricación estableciendo términos detallados respecto a la calidad del producto. Las hojas de especificaciones del producto y los documentos de estándares de calidad se adjuntan como apéndices para construir un marco concreto de gestión de calidad.
Defina estándares de calidad concretos numéricamente, incluyendo apariencia del producto, propiedades físicas, criterios microbianos y criterios de evaluación sensorial. Establecer tanto valores de especificación como de control es esencial.
Defina los elementos y frecuencia de inspección para cada etapa: inspección de materiales entrantes, inspección en proceso e inspección previa al envío. Incluya frecuencia de calibración del equipo de inspección.
Defina métodos de aislamiento e identificación para productos fuera de especificación, criterios de eliminación, elegibilidad de retrabajo y asignación de costos.
Establezca un sistema que permita el seguimiento por lote desde la recepción de materias primas hasta el envío del producto. También defina períodos de retención de registros.
Clarifique los procedimientos de respuesta inicial a las reclamaciones del mercado, incluyendo plazos de reporte, procedimientos de investigación, análisis de causa raíz y acciones correctivas.
Establezca reglas para reuniones regulares de revisión de calidad, sistemas de sugerencias de mejora y gestión de cambios de proceso.
Los contratos de OEM alimentario requieren cláusulas que aborden regulaciones específicas de la industria incluyendo la Ley de Sanidad Alimentaria, la Ley de Etiquetado de Alimentos y el sistema HACCP.
Incluya permisos comerciales de instalaciones de fabricación, nombramiento de gerentes de sanidad alimentaria y verificación de legalidad de aditivos en el contrato.
Especifique el marco de gestión para los 8 ingredientes especificados y 20 elementos de etiquetado recomendados, medidas de prevención de contaminación cruzada y asignación de responsabilidad de etiquetado.
Defina la responsabilidad de realizar pruebas aceleradas y de almacenamiento, propiedad de datos de pruebas y autoridad final para decisiones de vida útil.
Clarifique la responsabilidad de información nutricional, listas de ingredientes y etiquetado de origen. También acuerde la asignación de costos de retiro en caso de errores de etiquetado.
Verifique la implementación de gestión sanitaria basada en HACCP (obligatoria desde junio de 2021) e incluya el cumplimiento del plan HACCP en el contrato.
Para OEM cosmético, el cumplimiento de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) es la máxima prioridad. Comprenda el sistema de licencias y los procesos de aprobación antes de firmar contratos.
Especifique en el contrato la verificación de licencias de fabricación y comercialización de cosméticos, y la asignación de responsabilidad para procedimientos de aprobación y notificación de productos.
Se requiere una licencia de autorización de comercialización para fabricar y vender cosméticos. El titular de la licencia asume la responsabilidad final por la calidad y seguridad.
Clarifique las responsabilidades de cumplimiento con los requisitos de lista completa de ingredientes, verificación de nombres INCI y listado en orden de cantidad de formulación.
Acuerde la propiedad de los datos de pruebas de estabilidad de formulación y envejecimiento, y la asignación de costos de pruebas.
Para productos clasificados como cuasi-fármacos, defina por separado los procedimientos de solicitud de aprobación, propiedad de datos de ensayos clínicos y gestión de cambios después de la aprobación.
La externalización de fabricación OEM puede estar sujeta a la Ley de Subcontratación (Ley contra el Retraso en el Pago de Ingresos por Subcontrato, etc.). Las violaciones pueden resultar en recomendaciones de la Comisión de Comercio Justo, por lo que se requiere atención cuidadosa.
La ley aplica cuando una empresa matriz con capital superior a 300 millones de yenes (o entre 10 millones y 300 millones de yenes) negocia con subcontratistas con capital de 300 millones de yenes o menos (o 10 millones de yenes o menos, respectivamente).
Las empresas matrices están obligadas a emitir un documento escrito (documento del Artículo 3) al momento del pedido, especificando nombre del producto, cantidad, precio unitario, fecha de entrega y fecha de pago.
Los pagos de subcontratación deben realizarse dentro de 60 días desde la fecha de recepción de los bienes. Si no se establece fecha de pago, la fecha de recepción se convierte en la fecha de pago.
Importante: Las violaciones de la Ley de Subcontratación resultan en recomendaciones de la Comisión de Comercio Justo y divulgación pública del nombre de la empresa. Además, se generan intereses por mora (14,6% anual). Los clientes de fabricación OEM deben verificar si califican como "empresa matriz" bajo la ley.
Antes de firmar contratos de fabricación OEM, verifique los siguientes puntos. Incluso una sola omisión puede llevar a disputas futuras.
Esta guía tiene fines informativos generales. Para la preparación real de contratos, por favor consulte a un profesional legal como un abogado. OEM JAPAN ofrece consultas gratuitas sobre fabricación OEM.
OEM JAPAN le permite buscar y comparar fabricantes OEM de alimentos y cosméticos de forma gratuita. Se listan muchos fabricantes que ofrecen opciones de lotes pequeños.