中国の発注者が日本の化粧品OEMメーカーを探すときに意識していること

中国市場では、日本製化粧品のブランド価値が高く、特にスキンケア・敏感肌向け・低刺激処方カテゴリで強い支持を得ています。中国国家薬品監督管理局（NMPA）の化粧品ページによれば、輸入化粧品は中国市場で重要な位置を占めており、NMPAは2021年以降、輸入化粧品の規制を「化粧品監督管理条例（CSAR）」のもとで全面的に再構築しています。

一方で、JETROの中国向け化粧品輸出Q&Aでも示されているとおり、中国市場の参入にはNMPAへの登録または届出、中国国内責任者（境内責任人）の指定、中国語ラベル、安全性評価書類など複層的な準備が必要です。中国バイヤーは、これらの手続きを円滑に進められる日本メーカーをパートナーとして強く求めています。

中国バイヤーが日本のOEMメーカーを評価する際、特に重視される観点は以下の通りです。

• 特殊化粧品／普通化粧品の区分理解：染毛剤、パーマ剤、美白、日焼け止め、防脱毛などはNMPA「登録」対象（特殊化粧品）、それ以外は「届出」対象（普通化粧品）。バイヤーは取扱品がどちらに該当するかを最初に確認する。
• 動物実験免除の要件充足：CSARでは、2021年5月以降、輸入される普通化粧品について原産国のGMP証明 + 安全性評価報告を提出すれば中国国内での動物実験を免除可能とされる。日本メーカーが両書類を提供できるかが鍵。
• 中国国内責任者（境内責任人）への協力：中国市場で販売される全ての化粧品には境内責任人の指定が必須。日本メーカーは責任人に対し、必要書類を継続的に提供する体制が求められる。
• 全成分の中国語表記対応：INCI名と中国語名の対応表、および全成分の中国語ラベル作成への協力。
• 安全性評価書類の整備：NMPAは化粧品安全性評価管理最適化措置に関する公告を発出しており、評価書類の提出は2024年5月以降簡易版から完全版へ段階的に移行している。
• 越境EC（CBEC）対応の知識：保税区経由の越境ECは一般貿易と異なり、NMPA登録／届出が不要な簡易ルートが存在する。バイヤーはこの違いを理解しているメーカーを評価する。
• GMP（ISO 22716）認証：動物実験免除の前提となるGMP証明として、ISO 22716認証が事実上の標準。

化粧品監督管理条例（CSAR）と関連規定

2021年1月1日施行のCSARは、中国における化粧品規制の根幹を成す行政法規です。化粧品登録および届出の規定（NMPA英語版）では、化粧品を「特殊化粧品」（NMPA登録が必要）と「普通化粧品」（届出のみ）に区分し、それぞれの審査基準・手続きが定められています。輸入化粧品については、NMPAが直接管轄し、安全性・品質管理について事前審査を行います。

製造販売の監督規定

化粧品の製造販売監督管理規定では、化粧品製造業者が遵守すべきGMP（化粧品生産品質管理規範）が定められており、輸入化粧品についても海外メーカーが同等のGMPを実施していることが前提とされます。

動物実験免除の要件

2021年5月の規制改正により、輸入される普通化粧品について、原産国の規制当局またはGMP認証機関によるGMP適合証明書と、製品安全性評価報告を提出すれば、中国国内での動物実験が免除されることになりました。ただし、3歳未満の乳幼児用、機能性を訴求する特殊化粧品、新規原料を含む製品はこの対象外です。

境内責任人（Domestic Responsible Person）

中国市場で販売される輸入化粧品は、中国国内に登録された境内責任人を指定する必要があります。境内責任人は登録・届出申請、有害事象報告、リコール対応、品質管理を担う中国側の法的代理人です。

越境EC（CBEC）の特殊扱い

越境EC経由で中国消費者に直接販売される化粧品については、保税区経由の場合に限りNMPA登録／届出を免除する制度が運用されています。ただし販売チャネル・購入者本人使用などの制約があり、一般貿易とは別のサプライチェーンを構築する必要があります。

中国バイヤーが日本の化粧品OEMメーカーに提示を求める主な書類は以下の通りです。

• GMP適合証明書（ISO 22716認証書）：動物実験免除の前提となる重要書類。認証機関名、認証範囲、有効期限の明示が必須。
• 製品安全性評価報告（中国語または英語）：NMPAが定める形式に準拠した評価書。
• 全成分リスト（INCI名 + 中国語名）：CAS番号、配合目的、配合量の上限。
• 製造販売証明書（Free Sale Certificate）：日本で自由に販売されていることの証明。
• 製品見本・パッケージ画像：境内責任人がNMPAへの登録／届出申請に使用。
• 処方表：100%表示の処方（守秘契約下で提供）。
• 有害事象対応プロトコル：境内責任人と日本メーカー間の連絡体制。

中国バイヤーから日本の化粧品OEMメーカーへの代表的な質問は以下の通りです。

• 「貴社製品は特殊化粧品ですか普通化粧品ですか。NMPAへの登録／届出はどちらが必要ですか？」：訴求機能・配合成分・剤型から判断して回答する。
• 「ISO 22716認証書を提供できますか。動物実験免除に使えますか？」：認証書のPDF、認証範囲、動物実験免除手続きへの活用可否を明示。
• 「製品安全性評価報告を中国語または英語で提供できますか？」：報告書の形式・項目・作成リードタイムを回答。
• 「越境EC経由で販売したい場合、対応可能ですか？」：越境EC向けに簡易な書類セットで対応できる体制があるか説明。
• 「境内責任人の指定先候補を紹介できますか？」：自社で取引のある中国側パートナーや代理人サービスを紹介できる場合は提示。

中国バイヤーからの引き合いに即応するため、日本の化粧品OEMメーカーが事前に整備しておくべき項目を整理します。

1. ISO 22716認証の取得：動物実験免除の前提となる最重要認証。未取得の場合は取得計画を明示。
2. 製品安全性評価報告の整備：NMPAの2024年公告に沿った形式で、主力製品から段階的に整備。日本化粧品工業会のガイドラインを活用。
3. 全成分のINCI名・中国語名対応表整備：CAS番号・配合目的・配合量上限を社内データベース化。
4. 製造販売証明書（Free Sale Certificate）の取得経路確認：商工会議所または公証人経由での取得手順を確立。
5. 越境EC対応書類セットの準備：一般貿易用と越境EC用の書類セットを別途準備。
6. 境内責任人候補との関係構築：信頼できる境内責任人代行サービス（中国法人）を複数比較し、契約候補を確保。
7. NMPA英語ポータルの定期確認：規制改正が頻繁なため、NMPA Regulations英語版を定期的に確認する社内担当を指定。