Mudanças Regulatórias e Atualizações de Políticas Relacionadas a OEM

• 対象製品：シャンプー、コンディショナー、ボディソープ、ハンドソープの容器（家庭用化粧品容器）。
• 基準内容：単位容量あたりのプラスチック使用量の削減、再生材料の最低比率（詰め替え用ボトルで60%以上など）、バイオマスプラスチックの使用を含む。
• 任意認定制度：基準を満たした製品は公的な認定を受けることができますが、強制ではありません。

• 健康被害情報の報告義務化：2024年9月1日から即時施行。重篤な健康被害情報を消費者庁に報告する義務が課されました。
• サプリメント形状のGMP義務化：錠剤・カプセル等のサプリメント形状の製品について、GMP（適正製造規範）に基づく製造管理が義務化。経過措置は2026年9月1日まで。対象は製造工場および一次包装施設。
• 表示の見直し：消費者の誤認を防ぐための表示改善が求められ、経過措置は2026年9月1日まで。
• 届出審査期間の延長：2025年4月1日より、届出審査期間が60暦日から60営業日（新規性の高い成分は120営業日）に変更。

• 栄養強化目的の添加物表示義務化：従来、栄養強化のみを目的とする添加物は表示免除でしたが、この免除が撤廃されました。経過措置期間は2030年3月31日まで。
• 栄養素等表示基準値の改定：「日本人の食事摂取基準（2025年版）」に合わせて改定。経過措置は2028年3月31日まで。
• 栄養成分の測定方法・許容差の改定：食物繊維やビタミンB群などの測定方法と許容差範囲が見直し。経過措置は2030年3月31日まで。
• 調理冷凍食品の表示規定：2026年4月1日に施行。

• ポジティブリストに収載された物質のみ、食品接触材料として使用可能。
• 製造事業者はGMP（適正製造規範）を遵守する義務あり。
• 食品用器具・容器包装の製造事業者は届出が必要。
• サプライチェーン間での情報伝達義務あり。
• 例外：食品への溶出が0.01mg/kg未満の物質、非食品接触層（印刷インキ・接着剤等）は対象外。

2025年5月14日に国会で可決、同月21日に公布された薬機法改正は、主に以下の4本柱で構成されています。

1. 医薬品の品質・安全確保の強化
2. 安定供給体制の強化
3. 創薬環境の整備
4. 薬局機能の強化

化粧品・医薬部外品に対する直接的な制度変更は今回の改正では含まれていませんが、医薬品業界全体での品質ガバナンス強化の流れは、化粧品OEM業界にも間接的な影響を及ぼす可能性があります。

2023年3月9日の食品表示基準改正により、くるみが「特定原材料」に追加されました。特定原材料は以下の8品目です：えび、かに、くるみ、小麦、そば、卵、乳、落花生。

経過措置期間は2025年3月31日に終了し、2025年4月1日以降に製造・加工・輸入されるすべての食品でくるみの表示が義務となっています。

• 配合目的の開示義務：特定成分を強調表示（特記表示）する際、成分名だけでなく配合目的を明記する必要があります。配合目的は客観的に検証されたデータに基づく必要があります。
• 包括的成分名の例外廃止：「植物エキス」「海藻エキス」等の包括的名称で目的表示を省略できた従来の例外が廃止されました。
• 医薬部外品有効成分と重複する成分（ビタミンA、Eなど）の化粧品への特記表示：(1)有効成分と誤認されないこと、(2)化粧品の効能範囲内であること、(3)客観的裏付けがあること、の3条件を満たせば可能。
• 写真・デザイン・外国語表記：画像やデザイン、英語表記で成分を表現する場合も、成分名と配合目的を明示する義務があります。

ISO 22716（化粧品GMP）は国際標準化機構が定める化粧品の適正製造規範で、製造・管理・保管・出荷の全工程に関する品質基準を規定しています。

日本国内では法的な義務ではありませんが、以下の理由から取得・準拠するOEMメーカーが増加しています。

• 大手化粧品ブランドからの委託製造で、ISO 22716準拠が取引条件に含まれるケースが増加。
• 海外輸出時にEUやASEAN諸国でGMP証明が求められることがある。
• インバウンド需要拡大に伴う品質証明としての活用。

• 2024年7月：有機農産物、有機加工食品、有機畜産物、有機飼料の4つのJAS規格が改正。
• きのこ栽培用培地の使用可能資材が拡大。
• 2025年1月1日：有機畜産において、新たに導入する動物の頭数は既存有機群の50%までに制限する規定が発効。
• 2025年4月1日：JONA有機基準2025年版が適用開始（2023年版との併用期間あり）。

消費者庁が2022年3月30日に公表したガイドラインが、2年間の経過措置期間を経て2024年4月から完全適用されています。

「無添加」表示そのものが禁止されるわけではありませんが、消費者に誤認を与える表示は景品表示法違反となり得ます。例えば、もともと使用されない添加物について「不使用」と表示するケースなどが問題視されています。

2023年4月1日施行の改正により、「遺伝子組換えでない」の任意表示は、遺伝子組換え農産物の混入が科学的に「不検出」である場合にのみ使用可能となりました。

従来は意図せぬ混入が5%以下であれば「遺伝子組換えでない」と表示可能でしたが、より厳格な基準に改められています。なお、分別生産流通管理を行い混入率5%以下の場合は、「分別生産流通管理済み」等の表示が可能です。

• 2025年目標：すべてのプラスチック容器・包装をリユースまたはリサイクル可能な設計にする。
• 2030年目標：プラスチック容器・包装の60%をリユースまたはリサイクル。
• 2035年目標：使用済みプラスチックの100%有効利用。

食品・化粧品の両業界で、パッケージ設計におけるプラスチック削減、再生材料の活用、リフィル（詰め替え）対応が求められる方向です。

2021年8月から施行されている課徴金制度は、虚偽・誇大広告に対する経済的制裁措置です。

• 課徴金額：違反期間中（最長3年間）の対象商品売上の4.5%。
• 刑事罰：2年以下の懲役および/または200万円以下の罰金。
• 対象者：広告主、広告代理店、SNSインフルエンサー等、広告に関与するすべての当事者。

2024-2025年に新たな法改正はありませんが、取り締まりの強化が継続しています。特にSNS上での化粧品の効能効果を逸脱した投稿が問題視されています。