医薬部外品OEMと化粧品OEMの違いは？

医薬部外品は有効成分の効能効果を表示でき（例：「ニキビを防ぐ」「シミを防ぐ」）、厚生労働省の承認が必要です。化粧品より訴求力が高い反面、開発期間とコストが増加します。

医薬部外品の承認にかかる期間は？

既存の承認前例がある処方で3〜6ヶ月、新規処方の場合は1〜2年かかることもあります。多くのOEMメーカーが申請代行・サポートを行っています。

医薬部外品OEMの費用相場は？

処方開発費30〜100万円、承認申請費50〜200万円、製造費は化粧品の1.5〜2倍が目安です。初回は合計200〜500万円程度の投資を見込んでおくとよいでしょう。

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製造許可
医薬部外品製造業許可の取得は必須。製造販売業許可も併せて持っていると承認手続きがスムーズです
承認取得サポート
新規処方の医薬部外品承認取得をサポートしてくれるかどうかは、初めてのOEMでは特に重要です
有効成分
美白・育毛・制汗・殺菌など、目的に合った有効成分の取り扱い実績と処方開発力を確認しましょう
品質認証
GMP認証の取得、安定性試験・安全性試験の自社対応が可能かを確認しましょう

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FAQ sur l'OEM de Produits Quasi-médicamenteux

Q. 医薬部外品OEMと化粧品OEMの違いは？: 医薬部外品は有効成分の効能効果を表示でき（例：「ニキビを防ぐ」「シミを防ぐ」）、厚生労働省の承認が必要です。化粧品より訴求力が高い反面、開発期間とコストが増加します。
Q. 医薬部外品の承認にかかる期間は？: 既存の承認前例がある処方で3〜6ヶ月、新規処方の場合は1〜2年かかることもあります。多くのOEMメーカーが申請代行・サポートを行っています。
Q. 医薬部外品OEMの費用相場は？: 処方開発費30〜100万円、承認申請費50〜200万円、製造費は化粧品の1.5〜2倍が目安です。初回は合計200〜500万円程度の投資を見込んでおくとよいでしょう。

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