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処方開発力
化粧水・美容液・クリームなど処方タイプごとの開発実績。トレンド成分への対応力も確認しましょう
容器・充填
ボトル・チューブ・ポンプ・ジャーなど、希望する容器形態への対応と充填ラインの有無を確認しましょう
品質認証
GMP(ISO22716)認証の取得状況。スキンケアは安全性と品質管理が特に重要です
小ロット対応
初回1,000個以下の小ロットから製造可能か。サンプル試作の対応もあると安心です
不确定哪家制造商最适合?
OEM JAPAN运营团队免费为您提供咨询。我们将根据您的需求推荐合适的制造商。
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从日本进口护肤品的主要法规和要求
2022年《化妆品监管现代化法案》(MoCRA)对美国化妆品市场进行了重大改革。自2023-2024年起,MoCRA要求在美国销售的所有化妆品进行FDA工厂注册、产品备案、不良事件报告和GMP合规。
产品必须符合日本化妆品法规。确保产品分类(化妆品与医药部外品)和相应的出口程序。
厚生劳动省 (MHLW)
所有为美国市场生产或加工化妆品的设施必须在FDA注册。注册必须每年更新。现有设施的截止日期为2023年12月29日。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
在美国销售的每种化妆品必须在FDA备案,包括产品类别、成分列表和标签信息。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
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化妆品必须按照GMP要求生产。FDA将承认ISO 22716(化妆品GMP)为协调标准。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
标签必须包括:产品标识、净含量、成分列表(INCI名称,按降序排列)、必要的警告声明以及分销商或制造商的名称和地址。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
严重不良事件必须在15个工作日内向FDA报告。企业必须保存不良事件记录6年。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
在美国,声称治疗或预防疾病、或影响身体结构/功能的产品被归类为药品(需要NDA/OTC专论合规)。含有「抗衰老」或「美白」等声称的日本护肤产品可能需要仔细审查声明以避免被归类为药品。
日本化妆品中允许的某些成分在美国可能受到限制或禁止。例如,某些紫外线过滤剂、汞化合物和防腐剂的监管状态不同。MoCRA还禁止在化妆品中有意使用PFAS(2025年生效)。
4-6个月(FDA工厂注册、产品备案、标签合规、GMP审核)
中国化妆品市场由国家药监局(NMPA)依据《化妆品监督管理条例》(2021年生效)监管。进口化妆品需要注册(特殊化妆品)或备案(普通化妆品)。所有进口产品必须有指定的中国境内责任人。
中国要求日本主管机关出具的自由销售证明(CFS),确认产品在日本合法生产和销售。
厚生劳动省 (MHLW)
普通护肤产品(保湿霜、洁面乳、爽肤水)归类为「普通化妆品」,需进行备案。备案要求:产品配方、安全评估报告、在NMPA指定实验室进行产品检测、中文标签样本和境内责任人授权。
国家药品监督管理局 (NMPA)
每种进口化妆品必须指定境内责任人——一家在中国注册的公司,在中国对产品承担法律责任。境内责任人负责备案/注册、上市后监测和不良事件报告。
国家药品监督管理局 (NMPA)
产品必须在NMPA指定检测机构进行检测:微生物限度、重金属、防腐效力和安全评估。检测通常需要2-4个月。
国家药品监督管理局 (NMPA)
标签必须包含:中文产品名称、完整成分列表(INCI+中文名称)、净含量、保质期、境内责任人名称和地址、原产国以及中文使用说明。
国家药品监督管理局 (NMPA)
自2021年5月起,普通进口化妆品可在以下条件下免除动物实验:(1)产品在其他国家/地区销售3年以上且安全记录良好,或(2)生产商持有特定国际GMP认证(ISO 22716)。但在上市后抽查中被标记的产品可能仍需进行动物实验。
中国维护IECIC(已使用化妆品原料目录)。不在此清单上的成分被视为「新化妆品原料」,需要单独审批(注册或备案),可能需要1-3年。
普通化妆品备案:6-12个月 | 特殊化妆品注册:12-24个月
本信息仅供参考,不构成法律建议。法规可能发生变化。请就您的具体情况咨询合格的贸易合规专业人士。