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从日本进口保健食品和补充剂的主要法规和要求
美国膳食补充剂受DSHEA(1994年膳食补充剂健康与教育法)监管。产品必须符合FDA的现行良好生产规范(cGMP),可能需要新膳食成分(NDI)通知。健康声明受到严格监管。
确保产品不含日本药事法分类为药品的成分。出口需要确认产品符合目的国的补充剂定义。
厚生劳动省 (MHLW)
生产设施必须在FDA注册,并符合21 CFR第111部分(膳食补充剂cGMP)。FDA可能进行检查。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
如果膳食成分在1994年10月15日之前未在美国销售,则必须在上市前至少75天向FDA提交NDI通知。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
必须包含「Supplement Facts」面板(而非Nutrition Facts),列出每次用量、活性成分及每日摄入量、其他成分。结构/功能声明需要FDA通知和免责声明。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
膳食补充剂不能声称诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。仅允许结构/功能声明(如「支持免疫健康」),且需附免责声明:「此声明未经FDA评估。」
日本补充剂中常见的某些成分在美国可能不被允许。例如,某些植物提取物可能需要NDI通知,有些成分可能被归类为药品而非补充剂。
6-12个月(NDI通知审查需75天以上、cGMP审核、标签合规)
向中国进口膳食补充剂(保健食品)是最具挑战性的监管流程之一。声称健康功效的产品需要市场监管总局「蓝帽子」(保健食品)注册,可能需要2-5年。部分维生素/矿物质补充剂可使用简化备案流程。
确定产品在中国被归类为普通食品、保健食品还是新食品原料。这一分类决定了整个监管路径。
厚生劳动省 (MHLW)
声称健康功能的产品必须经过市场监管总局注册,包括在指定中国实验室进行产品检测、临床试验(针对某些声明)和专家审评。标签上必须印有「蓝帽子」标志。
国家市场监督管理总局 (SAMR)
使用备案目录中批准原料的进口维生素和矿物质补充剂可使用简化备案流程(通常3-6个月),避免冗长的注册流程。
国家市场监督管理总局 (SAMR)
生产设施除产品级注册/备案外,还必须在海关总署注册。
中华人民共和国海关总署 (GACC)
进口保健食品的蓝帽注册通常需要2-5年,费用为5万-20万美元以上。许多日本补充剂公司选择将产品重新定位为不含健康声明的「普通食品」以避免此流程。
如果补充剂含有此前未在中国获批的成分,需要另外从国家卫生健康委员会(NHC)获得「新食品原料」批准,额外增加1-2年。
备案路径:6-12个月 | 注册(蓝帽子):2-5年
本信息仅供参考,不构成法律建议。法规可能发生变化。请就您的具体情况咨询合格的贸易合规专业人士。