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製造許可
医薬部外品製造業許可の取得は必須。製造販売業許可も併せて持っていると承認手続きがスムーズです
承認取得サポート
新規処方の医薬部外品承認取得をサポートしてくれるかどうかは、初めてのOEMでは特に重要です
有効成分
美白・育毛・制汗・殺菌など、目的に合った有効成分の取り扱い実績と処方開発力を確認しましょう
品質認証
GMP認証の取得、安定性試験・安全性試験の自社対応が可能かを確認しましょう
不确定哪家制造商最适合?
OEM JAPAN运营团队免费为您提供咨询。我们将根据您的需求推荐合适的制造商。
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从日本进口医药部外品的主要法规和要求
日本的「医药部外品」类别在美国法律中不存在。根据产品声明和活性成分,产品可能被归类为OTC药品或化妆品。药用洗发水、防晒霜和抗痤疮产品通常属于OTC药品监管。
确定产品在美国将作为OTC药品还是化妆品销售。准备相应文件,包括产品配方、功效数据和安全数据。
厚生劳动省 (MHLW)
如果被归类为OTC药品,产品必须符合适用的FDA OTC专论(如防晒专论、痤疮专论)。活性成分必须以规定浓度列在专论中。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
OTC药品制造商必须在FDA注册为药品设施并备案所有产品。这与MoCRA下的化妆品注册是分开的。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
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OTC药品需要「Drug Facts」面板,以特定格式列出活性成分、用途、警告、使用说明和非活性成分。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
声称药用功效(美白、生发、去屑)的日本医药部外品在美国可能被归类为OTC药品,需要专论合规或NDA。如果活性成分不在FDA OTC专论中,可能需要重新配方。
6-18个月(分类确定、专论合规、可能的重新配方、FDA注册)
具有化妆品功能的日本医药部外品(美白、防晒、防脱发)在中国被归类为「特殊化妆品」,需要完整的NMPA注册——比普通化妆品备案流程更长、费用更高。
自由销售证明加上详细的产品文件,包括完整配方、生产工艺和NMPA注册所需的功效/安全数据。
厚生劳动省 (MHLW)
特殊化妆品(美白、防晒、染发、烫发、防脱发、美乳、祛臭)需要NMPA注册。包括技术审评、人体安全和功效测试以及专家评审。
国家药品监督管理局 (NMPA)
特殊化妆品需要比普通化妆品更全面的检测,包括防晒产品的SPF/PA检测、人体斑贴试验和功效评价。
国家药品监督管理局 (NMPA)
NMPA特殊化妆品注册通常需要12-24个月。流程包括:样品准备和提交、实验室检测(3-6个月)、技术审评(3-6个月)和行政审查。每个产品预算3-8万美元以上。
某些日本医药部外品可以通过去除药用声称或活性成分,在中国重新定位为「普通化妆品」。这可以避免冗长的特殊化妆品注册。建议咨询中国法规专家。
特殊化妆品注册需12-24个月
本信息仅供参考,不构成法律建议。法规可能发生变化。请就您的具体情况咨询合格的贸易合规专业人士。