营养补剂 · 女性健康活性成分
Soy Isoflavones & Equol
大豆イソフラボン・エクオール (Daizu isofurabon / Ekuōru)
别名: Daidzein, Genistein, Glycitein (aglycone isoflavones), Daidzin, Genistin, Glycitin (glycoside isoflavones), S-Equol, Lactic-acid-fermented Equol
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| 分类 | 营养补剂 |
|---|---|
| 日本表示名称 | ダイズイソフラボン / エクオール |
| 常见日文标注 | 大豆イソフラボン, エクオール, ダイズイソフラボン, S-エクオール |
| 来源 | 植物来源（Glycine max大豆）及发酵来源（由Lactococcus 20-92从大豆异黄酮发酵生成的S-Equol） |
| 常见功效 | 支持女性中年/'ゆらぎ期'（更年期过渡期）健康, 骨骼维持支持（FFC认可的终点）, 皮肤弹性与质感支持, 心血管与代谢支持 |
| 日本法规状态 | 大豆异黄酮制剂拥有既往特保（特定保健用食品）批准（例如骨骼支持）以及多项机能性表示食品通报。S-Equol作为膳食补充剂成分销售；大塚制药的'Equelle'（2014年）是全球首款商业化的乳酸发酵S-Equol产品。 |
大豆异黄酮是一类植物雌激素化合物（黄豆苷元、染料木素、黄豆黄素及其糖苷），存在于大豆与大豆类食品中。S-Equol是肠道菌群将黄豆苷元代谢生成的下游产物，是大量已观察健康终点的活性形式——估计仅约50%的日本女性（相比之下约30%的西方女性）能够从膳食大豆中天然产生equol。大塚制药2014年推出的Equelle®是全球首款商业化的乳酸发酵S-Equol补充剂，使没有天然equol产生菌群的消费者能够直接获取该分子。
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OEM 常见产品类别
日本 OEM 制造商常用本原料配方的成品类别。
- 女性健康及'ゆらぎ期'补充剂
- 骨骼支持FFC补充剂
- 美容饮品与果冻剂型
- 特定保健用食品（特保）认证大豆异黄酮食品（既往）
原料概述
大豆异黄酮在大豆（Glycine max）中主要以糖苷形式存在（黄豆苷、染料木苷、黄豆黄苷），在肠道β-葡萄糖苷酶或发酵作用下转化为活性的苷元形式（黄豆苷元、染料木素、黄豆黄素）。苷元形式成分（例如麹发酵大豆异黄酮）在日本补充剂中常被采用，因其相比糖苷形式吸收更快、更稳定。
S-Equol是由特定肠道菌通过对黄豆苷元的还原作用生成的手性异黄酮代谢物。在人群中仅有部分个体携带产equol的肠道微生物群；估计约50%的日本女性与约30%的西方女性是天然equol产生者。为弥补这一差距，大塚制药分离出能够从大豆黄豆苷元生成S-Equol的乳酸菌'Lactococcus 20-92'，并将所得发酵S-Equol商业化为Equelle®产品（2014年）。
商业化补充剂制剂包括标准化的大豆异黄酮苷元粉末（例如Fuji-Flavone、AglyMax）以及发酵S-Equol浓缩物（Equelle®）。也使用大豆异黄酮提取物的化妆品制剂，但本条目主要定位于补充剂/功能性食品活性成分。
OEM 应用
在日本，大豆异黄酮与equol产品最为强烈地与'ゆらぎ期'（ゆらぎ期——更年期过渡岁月）健康类别相关联。片剂、软胶囊与果冻补充剂围绕中年健康、激素平衡支持及肌肤质感进行定位。每日剂量按FFC通报或一般补充剂设计设定，并应遵循日本食品安全委员会就苷元形式异黄酮摄入量的建议上限。
骨骼维持定位由既往特保批准与现行机能性表示食品通报支撑。大豆异黄酮也用于美容饮品、强化营养棒及女性健康功能性食品，根据健康叙事常与钙、维生素D、胶原蛋白肽或胎盘提取物搭配。
日本法规分类
大豆异黄酮制剂拥有由消费者厅授予的既往特保（特定保健用食品）批准——尤其是骨骼支持定位。多项使用大豆异黄酮针对骨骼维持及相关终点的机能性表示食品（功能性表示食品）通报亦已被受理；希望提出类似宣称的品牌须自行提交带有适当支持性证据的FFC通报。
日本食品安全委员会就来自补充剂使用的异黄酮苷元每日推荐摄入上限发布过指引（与通过传统大豆食品的摄入分别计算）。在日本市场配制大豆异黄酮补充剂的品牌应按照该指引设计每日剂量。
S-Equol作为发酵膳食补充剂成分在日本以等同于DSHEA的膳食补充剂框架销售；大塚的Equelle®为参考商业产品。考虑类似发酵S-Equol定位的品牌应仔细审查相关监管与知识产权格局——包括大塚的Lactococcus 20-92专利组合。
其他市场的法规分类
| EU | 分离型大豆异黄酮制剂受Novel Food框架及EFSA安全意见的约束；具体健康宣称在EU健康宣称登记下受到严格监管。S-Equol补充剂定位上市前应对照现行EFSA指引进行审查。 |
|---|---|
| USA | 大豆异黄酮与S-Equol产品依DSHEA作为膳食补充剂销售。可使用经FDA通报的结构/功能宣称；具体健康宣称（例如心脏健康）受到严格监管，需获得授权宣称或限定宣称审查。 |
| China | 大豆异黄酮保健食品产品须接受NMPA/SAMR保健食品审查；具体功能须符合已批准的保健食品功能目录。上市前请核实供应商文档及任何所需的NMPA备案。 |
| Korea | 大豆异黄酮在MFDS下被认可为健康功能食品成分，享有特定批准宣称（例如绝经后女性的骨骼健康）。S-Equol产品需要其自身的MFDS健康功能食品审查。 |
市场参考配方
示例成品将在每件产品的现行完整成分表（针对FFC/特保版本则包括消费者厅通报或批准）经核实后补充。由于该类别商标繁多——尤其围绕大塚的Equelle®及ゆらぎ期®品牌组合——任何示例条目都将谨慎区分通用成分（大豆异黄酮/S-Equol）与带商标的产品名称。
本站提及的所有品牌名与产品名归各自所有人所有。示例条目仅供参考，不代表认可或推荐。
OEM 典型配合比例
按完成品类别的配合范围。生产前请核对出处。
| 用途 | 典型范围 | 法规上限 | 备注 |
|---|---|---|---|
| Functional Food (FFC) — menopause / bone-health claim (Japan) | Daily intake 10 mg S-equol per FFC notifications (representative) | Per consumer-affairs notification; published in 機能性表示食品DB | Differs from native soy isoflavones — equol is the gut-microbiome metabolite, supplied as direct fermentation product(消費者庁 機能性表示食品データベース / 食品安全委員会 大豆イソフラボン安全性評価) |
保管要件
OEM 工厂收料后必要的保存条件。
- 温度
- Refrigerated 4°C for fermentation product; spray-dried at room temp
- 保管条件
- Sealed against moisture; protect from light
- 保质期
- 24 months sealed
产地集中度
原料的产地分布——评估单一货源风险时使用。
- 主要产地
- Otsuka Pharmaceutical (Tokushima) is the principal Japanese producer of S-equol via direct fermentation
- 进口依存度
- Equol supply mostly domestic; native soy isoflavones globally produced
Otsuka Pharmaceutical EQUELLE references
可获取的认证
本原料常见可申请的认证体系。签约前请向具体供应商确认有效证书。
| 认证体系 | 可获取性 | |
|---|---|---|
| GMP (food / supplement) | Standard | |
| Halal | On-request | |
| Kosher | On-request | |
| Vegan | Common | |
| Non-GMO | Common | Soy substrate sourcing matters |
| FFC notification ready | Standard |
替代原料
常作为替代候选评估的相关原料。
快速问答
- Soy Isoflavones & Equol 是什么？
- 大豆异黄酮是一类植物雌激素化合物（黄豆苷元、染料木素、黄豆黄素及其糖苷），存在于大豆与大豆类食品中。S-Equol是肠道菌群将黄豆苷元代谢生成的下游产物，是大量已观察健康终点的活性形式——估计仅约50%的日本女性（相比之下约30%的西方女性）能够从膳食大豆中天然产生equol。大塚制药2014年推出的Equelle®是全球首款商业化的乳酸发酵S-Equol补充剂，使没有天然equol产生菌群的消费者能够直接获取该分子。
- Soy Isoflavones & Equol 在日本的法规状态？
- 大豆异黄酮制剂拥有既往特保（特定保健用食品）批准（例如骨骼支持）以及多项机能性表示食品通报。S-Equol作为膳食补充剂成分销售；大塚制药的'Equelle'（2014年）是全球首款商业化的乳酸发酵S-Equol产品。
- Soy Isoflavones & Equol 通常用于哪些产品？
- 女性健康及'ゆらぎ期'补充剂 / 骨骼支持FFC补充剂 / 美容饮品与果冻剂型 / 特定保健用食品（特保）认证大豆异黄酮食品（既往）
- Soy Isoflavones & Equol 的产地・来源？
- 植物来源（Glycine max大豆）及发酵来源（由Lactococcus 20-92从大豆异黄酮发酵生成的S-Equol）
- Soy Isoflavones & Equol 的 INCI / JSCI 标示名？
- JSCI: ダイズイソフラボン / エクオール
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OEM 采购方常见问题
Q. 在选择大豆异黄酮原料时，为什么苷元和糖苷异黄酮的差异很重要？
大豆异黄酮在大豆中主要以糖苷形式存在 (大豆苷、染料木苷、黄豆黄苷)，人体不能直接吸收完整糖苷——必须先由肠道β-葡糖苷酶水解糖基，释放苷元形式 (大豆苷元、染料木素、黄豆黄素) 后才能被吸收。因此，富含苷元的制剂 (通常通过大豆的koji或微生物发酵生产) 比等量的糖苷吸收更快——已发表的药代动力学研究报告，苷元的达峰时间 (Tmax) 约为5–7小时，而糖苷约为9小时。两种形式在标签剂量计算中不可互换：'大豆异黄酮'的毫克值可能指糖苷重量或苷元当量重量，这一区别对功效以及日本的安全摄入指南都至关重要。
Q. 为什么'雌马酚 (equol) 生产者状态'是真实而具有重要生物学意义的差异？亚洲与西方人群之间有何不同？
雌马酚——特别是S-雌马酚——是某些肠道细菌从异黄酮大豆苷元转化而来的下游代谢产物。雌马酚对雌激素受体β的结合亲和力高于其前体大豆苷元，血浆半衰期更长，并被假设为大豆异黄酮诸多益处的中介。问题在于：并非每个人都拥有能产生雌马酚的肠道菌群。已发表的流行病学一致报告，在常规摄入大豆膳食的亚洲 (包括日本) 成年人中，雌马酚生产者的患病率约为50–55%，而在西方成年人中约为20–35%。这意味着相同的大豆摄入在不同人群中将带来截然不同的体内雌马酚暴露——这是直接采用发酵S-雌马酚补充作为替代途径的依据。
信息来源 · 最近核实: 2026-04-26
- Setchell K.D.R. & Cole S.J. "Method of defining equol-producer status and its frequency among vegetarians." J Nutr. 2006;136(8):2188-93. PMID 16857839 / DOI 10.1093/jn/136.8.2188
- Yoshikata R. et al., 'Optimal cut-off value for equol-producing status in women: The Japan Nurses' Health Study', PLOS ONE, 2018
Q. 日本对大豆异黄酮补充剂摄入的推荐上限是多少？应如何据此约束我的产品设计？
日本食品安全委员会 (内阁府) 于2006年发布安全指南，将膳食总摄入中异黄酮苷元当量的推荐安全上限设为70–75 mg/天，并对补充剂的额外摄入贡献额外设上限30 mg/天 (即补充剂贡献不应在习惯性食物摄入之上超过30 mg/天)。这是针对日本市场的膳食指南，并非硬性监管上限，但被日本配方师作为设计参考使用，并与涉及大豆异黄酮的Tokuho和FFC申报相关。面向日本市场的品牌在设定每份苷元当量剂量时应考虑该指南。
Q. 什么是EQUELLE®？为什么它被誉为全球首款商业化发酵S-雌马酚产品？
EQUELLE®是大塚制药于2014年4月在日本推出的膳食补充剂。它通过用Lactococcus 20-92发酵大豆胚芽生产，该乳酸菌于2002年由大塚分离，可将大豆中的大豆苷元转化为S-雌马酚。这一途径使天然缺乏雌马酚生产菌群的消费者可直接通过补充剂获取S-雌马酚。大塚随后于2017年在美国推出EQUELLE，并于2018年推出果冻规格 (EQUELLE Gelée)。EQUELLE®及Lactococcus 20-92平台为大塚拥有的知识产权——竞争性发酵S-雌马酚产品需要独立的IP和监管路径。
Q. 在日本，针对带健康宣称的大豆异黄酮存在哪些监管路径 (Tokuho与FFC)？
适用两种路径。(1) Tokuho (FOSHU/特定保健用食品)：由消费者厅逐项预先批准，要求公司特定的临床证据和漫长的审查时间。已存在多项关于大豆异黄酮产品骨骼支持终点的传统Tokuho批准。(2) 机能性表示食品 (FFC/機能性表示食品)，于2015年导入：申报 (而非预先批准) 制度。生产商在销售前提交安全性和功效证据；目前已有多项大豆异黄酮FFC申报涉及包括骨骼维持在内的终点。在两者之间作选择的品牌应权衡证据成本、上市时间以及各制度允许的宣称语言强度。
应用案例
肌肤水分FFC片剂/软胶囊
- 定位
- 通过FFC申报进行肌肤水分维持功能宣称，常与透明质酸、胶原蛋白肽和维生素C搭配
- 典型用量
- 葡糖神经酰胺剂量为FFC申报所支持的低个位数mg/天范围
- 配方注意
- For Japanese-market positioning, aligning per-serving dose to the Food Safety Commission supplement-intake guidance is critical. For FFC notification, the dose, isoflavone form, and study population must mirror the underlying clinical evidence cited in the dossier. S-equol should be specified as the S-enantiomer; R- or racemic equol is not the biologically active form.
美容果冻/美容饮品
- 定位
- 具有熟悉的日本植物原产地故事的日常型肌肤水分补充剂
- 典型用量
- Per-serving aglycone-equivalent dose set per the FFC dossier; formulators commonly co-formulate with calcium and vitamin D
- 配方注意
- Bone-related claims in Japan must align with either an existing Tokuho approval or a self-filed FFC notification. In the US, claims must remain in DSHEA structure-function territory; specific disease (osteoporosis prevention) claims are not permitted without an FDA-authorised health claim. Co-formulation with calcium and vitamin D is conventional.
保湿霜/乳液
- 定位
- 植物源洁净美妆屏障故事
- 典型用量
- Aglycone-equivalent dose constrained by Japanese supplement-intake guidance; isoflavone serves as the headline functional ingredient with co-actives delivering complementary positioning
- 配方注意
- Soy isoflavone is moderately heat-stable but should be added after the high-temperature dissolving step where possible. Match the chosen isoflavone form (aglycone vs glycoside) to the target absorption kinetics and to any FFC evidence the SKU intends to lean on.
面膜
- 定位
- 与透明质酸搭配的肌肤屏障与干燥护理叙事
- 典型用量
- Reference precedent: 10 mg S-equol per daily serving (per EQUELLE® product literature)
- 配方注意
- Critical to specify the S-enantiomer rather than racemic equol. Brands launching outside Japan must clear country-specific regulatory paths: in the US, DSHEA structure-function claims; in the EU, isolated S-equol may engage Novel Food considerations and should be cleared with regulatory counsel before launch. Avoid implied therapeutic claims for menopausal symptoms; keep claim language to wellness / quality-of-life territory unless supported by an authorised claim.
参考资料
- Otsuka Pharmaceutical — Equelle® product information and Lactococcus 20-92 research publications
- Food Safety Commission of Japan — opinion on dietary intake of soy isoflavone aglycones from food supplements
- Japan Consumer Affairs Agency — Tokuho approvals and Foods with Function Claims notification database (soy isoflavone entries)
最后更新： 2026-04-25. 原料条目每年至少依据现行法规清单复核一次。