米国の発注者が日本の食品OEMメーカーを探すときに意識していること

米国市場では、日本食材・調味料・健康志向食品への需要が継続的に拡大しています。米国農務省海外農業局（USDA FAS）の輸入統計でも、日本産加工食品の対米輸出は近年増加基調にあり、特に和食材・抹茶・健康食品分野での伸びが顕著です。

日本貿易振興機構（JETRO）の米国向け加工食品輸出Q&Aによれば、米国の食品輸入業者は外国供給業者検証プログラム（FSVP）の義務を負うため、輸入する各食品について食品安全計画の策定と実施が求められます。このため米国バイヤーは、日本のOEMメーカーに対し「自社（バイヤー）のFSVP対応に必要な情報・書類を、英語で迅速に提供できるパートナーかどうか」を最重要視しています。

米国バイヤーが日本のOEMメーカーを評価する際、特に重視される観点は以下の通りです。

• FDA Food Facility Registration（FFR）の保有：米国向けに食品を製造・加工・包装・保管する全施設はFDAに登録義務がある。2年ごとの更新も必須。
• FSVP対応書類の提供能力：バイヤー側がFSVPを履行するため、ハザード分析、予防管理計画、検証記録の英語提供が求められる。
• HACCP・FSSC22000等の国際認証：食品安全マネジメントシステムの第三者認証は、FSVP上の検証手段として認められやすい。
• アレルゲン管理：米国は9大アレルゲン（FALCPA + FASTER Actのセサミ追加）を法定。クロスコンタクト防止と表示の正確性が問われる。
• Nutrition Facts表示の英語化対応：21 CFR 101に基づくサービングサイズ、栄養成分、原材料表示、内容量の英語版作成。
• 原材料の残留農薬データ：EPA設定のMRLに適合することの証明。
• 小ロット試作・カスタマイズ柔軟性：D2C・スペシャリティブランドからの少量試作依頼への対応力。

FSMA（食品安全強化法）と予防管理

FDA FSMA最終規則（FSVP）は21 CFR Part 1, Subpart Lに規定され、米国に食品を輸入する業者に対し、各食品とその外国供給者についてFSVPを策定・維持・実施することを義務付けています。2017年5月30日から段階的に施行されており、現在は全カテゴリで完全施行されています。

FDA Food Facility Registration（FFR）

米国向けに食品を製造・加工・包装・保管する施設は、FDAに施設登録（FFR）を行い、2年ごとに更新する義務があります。登録番号がない施設からの輸入は通関で差し止められるため、バイヤーは初動で必ず確認します。

ラベル表示要件（21 CFR 101）

米国向け食品ラベルは、製品名、内容量、原材料表示（重量順）、Nutrition Facts、製造者/包装者/配送者の名称と住所、アレルゲン表示、原産国表示を英語で記載する必要があります。原材料表示は科学的成分名ではなく、米国消費者が一般的に認識する英語名で記載することが原則です。

アレルゲン表示（FALCPA + FASTER Act）

米国は食品アレルギー表示・消費者保護法（FALCPA）と2021年成立のFASTER Actにより、9大アレルゲン（牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、ピーナッツ、小麦、大豆、ゴマ）の表示を法定しています。日本の表示義務品目とは差異があるため、対米輸出向けに別途確認が必要です。

残留農薬とBioterrorism Act

農産物加工品については米国環境保護庁（EPA）設定のMRLに適合する必要があります。また、Bioterrorism Actに基づき、米国到着前のPrior Notice（事前通告）が必須で、これも輸入業者経由で実施されます。

米国バイヤーが日本のOEMメーカー選定時に提示を求める主な書類は以下の通りです。

• FDA Food Facility Registration Number：登録番号と次回更新期日。
• HACCP計画書：FSVP検証の核となる文書。Preventive Controlsアプローチで策定されているか確認される。
• FSSC22000、SQF、BRCGS認証書：いずれもGFSI承認スキームで、FSVP検証手段として認められやすい。
• Certificate of Analysis（CoA、英語版）：ロット単位の品質・微生物試験結果。
• Nutrition Facts Panel草案：原材料表示・アレルゲン表示込みのラベル草案。
• 残留農薬・重金属試験結果：第三者試験機関による証明書。
• 原産国証明：「Product of Japan」表示の根拠資料。

米国バイヤーから日本のOEMメーカーへの代表的な質問は以下の通りです。

• "Is your facility registered with FDA under FSMA?"：FFR登録番号と更新日を提示する。
• "Can you provide a HACCP plan and preventive controls documentation in English?"：英語版HACCP計画書の提供可否と作成リードタイムを回答。
• "Do you have GFSI-recognized certification (FSSC22000, SQF, or BRCGS)?"：認証スキーム名、認証範囲、認証機関名、有効期限を明示。
• "How do you control allergens, particularly the Big 9 under FASTER Act?"：アレルゲン管理SOP、クロスコンタクト防止策、洗浄バリデーション結果を提示。
• "Can you provide pesticide residue test results meeting EPA tolerances?"：直近ロットの第三者試験結果を提供。

米国バイヤーからの引き合いに即応するため、日本のOEMメーカーが事前に整備しておくべき項目を整理します。

1. FDA Food Facility Registrationの完了と維持：未登録の場合はFDA Industry Systemsから無料で登録可能。登録番号は社内で常に最新化。
2. HACCP計画の英語版作成：日本のHACCP（食品衛生法）計画を、FSMA Preventive Controls Rule（21 CFR Part 117）の枠組みに沿った英語版に再構成。
3. GFSI承認認証の取得計画：未取得の場合は、FSSC22000・SQF・BRCGSのいずれかの取得を検討。
4. Nutrition Facts Panelの自社作成体制：21 CFR 101に準拠したパネルを自社で作成できる体制（栄養成分計算ソフトの導入等）を構築。
5. 9大アレルゲン管理SOPの整備：ゴマを含む9大アレルゲンのクロスコンタクト防止策を文書化。
6. 第三者試験機関との取引関係構築：残留農薬・重金属・微生物検査を米国向けに英語報告書で受領できる試験機関を確保。
7. FSVP対応資料パッケージの標準化：バイヤーからのFSVP関連照会への即応用に、英語版書類一式をテンプレ化。