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位于大阪泉南市的喷雾产品和除臭专业OEM制造商。擅长药用止汗喷雾和身体护理喷雾的企划开发,拥有丰富的大型企业自有品牌制造经验。
1999年成立、专注通邮与D2C的化妆品OEM制造商。总部及工厂位于埼玉县吉川市,擅长护肤品及医药部外品代工,支持最低100个/30万日元起的品牌创建,实绩超900件。
成立于2022年,总部位于大阪。化妆品与健康食品OEM/ODM制造商,支持100个起的超小批量生产。可生产医药部外品和功能性标示食品。提供药事法合规检查、包装设计、网站制作等一站式服务。
1993年成立,Noevir(诺薇雅)100%出资子公司的化妆品及医药部外品OEM制造商。拥有10种以上经SPF/PA值检测的防晒处方。还广泛开展祛痘护理、美白、止汗除臭等医药部外品业务。优势在于Noevir集团的研发实力和品质管理体系。
2013年成立的化妆品及医药部外品OEM制造商。拥有500件以上的OEM委托实绩,可从100个起小批量对应。保有大量经SPF/PA值检测的防晒配方,可快速将非化学及化学型药用防晒产品商品化。
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1980年成立,总部位于京都的化妆品OEM制造商。持续45年制造化妆品,拥有7000多家企业的合作实绩。从面向美容院和美容沙龙的专业化妆品制造起步,以活用京都品牌的提案为特色,如「京之润泽多效合一凝胶」等产品。
1945年成立的东证上市企业(证券代码2207)。2025年由名糖产业更名。除食品事业外,还通过化成品事业部开展医药品、医药部外品和化妆品的制造销售。在利用独特发酵技术进行多糖类和酶的原料开发方面具有优势。注册资本13亿3519万日元。
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1960年创业,乐敦制药集团旗下化妆品ODM企业。制造护肤、护发、身体护理产品,95%的委托业务从处方开发开始一站式对应。拥有富田林工厂和奈良工厂两处生产基地。遵循ISO22716指南。员工360名。在敏感肌处方方面具有优势。
1912年创业的日本最大化妆品OEM/ODM企业。2024年由日本科尔玛更名。约200名研究人员独自开发90%的配方,以国内7个基地8个工厂的体制对应所有化妆品的生产。现有员工2336名。通过收购Tokiwa形成了千亿日元规模的集团。
作为大造集团的成员,从事化妆品、日用品及气雾剂产品的OEM/ODM制造。涵盖入浴剂、护发、护肤等化妆品到工业用品的广泛领域。已取得医药部外品制造许可。
从事护肤化妆品及医药部外品的企划开发和制造销售的OEM制造商。拥有碳酸面膜、微针、氢产品、磨砂、女性私密护理等独特技术,也对应特殊灌装工艺。
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1948年成立的气雾化妆品制造先驱。承接发胶、造型剂、烫发剂、染发剂等气雾产品及护发化妆品的OEM委托生产。拥有取得ECOCERT认证的气雾工厂。
1961年成立,Chanson化妆品集团旗下的ODM/OEM化妆品制造商。在日本率先取得Ecocert工厂认证,从COSMOS标准有机化妆品到医药部外品均可对应。具备从原料开发到制造的一体化体制。
从日本进口医药部外品的主要法规和要求
日本的「医药部外品」类别在美国法律中不存在。根据产品声明和活性成分,产品可能被归类为OTC药品或化妆品。药用洗发水、防晒霜和抗痤疮产品通常属于OTC药品监管。
确定产品在美国将作为OTC药品还是化妆品销售。准备相应文件,包括产品配方、功效数据和安全数据。
厚生劳动省 (MHLW)
如果被归类为OTC药品,产品必须符合适用的FDA OTC专论(如防晒专论、痤疮专论)。活性成分必须以规定浓度列在专论中。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
OTC药品制造商必须在FDA注册为药品设施并备案所有产品。这与MoCRA下的化妆品注册是分开的。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
OTC药品需要「Drug Facts」面板,以特定格式列出活性成分、用途、警告、使用说明和非活性成分。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
声称药用功效(美白、生发、去屑)的日本医药部外品在美国可能被归类为OTC药品,需要专论合规或NDA。如果活性成分不在FDA OTC专论中,可能需要重新配方。
6-18个月(分类确定、专论合规、可能的重新配方、FDA注册)
具有化妆品功能的日本医药部外品(美白、防晒、防脱发)在中国被归类为「特殊化妆品」,需要完整的NMPA注册——比普通化妆品备案流程更长、费用更高。
自由销售证明加上详细的产品文件,包括完整配方、生产工艺和NMPA注册所需的功效/安全数据。
厚生劳动省 (MHLW)
特殊化妆品(美白、防晒、染发、烫发、防脱发、美乳、祛臭)需要NMPA注册。包括技术审评、人体安全和功效测试以及专家评审。
国家药品监督管理局 (NMPA)
特殊化妆品需要比普通化妆品更全面的检测,包括防晒产品的SPF/PA检测、人体斑贴试验和功效评价。
国家药品监督管理局 (NMPA)
NMPA特殊化妆品注册通常需要12-24个月。流程包括:样品准备和提交、实验室检测(3-6个月)、技术审评(3-6个月)和行政审查。每个产品预算3-8万美元以上。
某些日本医药部外品可以通过去除药用声称或活性成分,在中国重新定位为「普通化妆品」。这可以避免冗长的特殊化妆品注册。建议咨询中国法规专家。
特殊化妆品注册需12-24个月
本信息仅供参考,不构成法律建议。法规可能发生变化。请就您的具体情况咨询合格的贸易合规专业人士。