Suplementos · Activos para el bienestar femenino
Soy Isoflavones & Equol
大豆イソフラボン・エクオール (Daizu isofurabon / Ekuōru)
También conocido como: Daidzein, Genistein, Glycitein (aglycone isoflavones), Daidzin, Genistin, Glycitin (glycoside isoflavones), S-Equol, Lactic-acid-fermented Equol
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| Categoría | Suplementos |
|---|---|
| Nombre de etiquetado japonés | ダイズイソフラボン / エクオール |
| Notaciones comunes en japonés | 大豆イソフラボン, エクオール, ダイズイソフラボン, S-エクオール |
| Origen | De origen vegetal (Glycine max, soja) y fermentado (S-Equol producido por Lactococcus 20-92 a partir de isoflavonas de soja) |
| Funciones típicas | Soporte del bienestar femenino en la mediana edad / 'yuragi-ki' (años de transición), Soporte del mantenimiento óseo (endpoint aceptado en FFC), Soporte de la elasticidad y calidad de la piel, Soporte cardiovascular y metabólico |
| Estado regulatorio en Japón | Las preparaciones de isoflavonas de soja cuentan con aprobaciones Tokuho heredadas (por ejemplo, para soporte óseo) y varias notificaciones Foods with Function Claims. El S-Equol se vende como ingrediente para complementos alimenticios; el producto 'Equelle' de Otsuka Pharmaceutical (2014) fue el primer producto comercial de S-Equol obtenido por fermentación lactoácida en el mundo. |
Las isoflavonas de soja son una familia de compuestos fitoestrogénicos (daidzeína, genisteína, gliciteína y sus glicósidos) presentes en la soja y en alimentos derivados de la soja. El S-Equol, un metabolito derivado de la daidzeína producido por bacterias intestinales, es la forma bioactiva responsable de muchos de los efectos observados sobre la salud, y se estima que solo en torno al 50 % de las mujeres japonesas (frente al 30 % aproximado de las mujeres occidentales) producen equol de forma natural a partir de la soja de la dieta. El lanzamiento en 2014 de Equelle® por Otsuka Pharmaceutical fue el primer suplemento comercial de S-Equol obtenido por fermentación lactoácida en el mundo, lo que permite a los consumidores sin microbiota productora de equol obtener directamente la molécula.
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Clasificación
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Aplicaciones en productos
Etiquetas regulatorias
Categorías comunes de productos OEM
Categorías de productos terminados donde los fabricantes OEM japoneses suelen formular con este ingrediente.
- Suplementos para el bienestar femenino y 'yuragi-ki'
- Suplementos FFC de soporte óseo
- Bebidas de belleza y formatos en gel
- Productos alimentarios con isoflavonas de soja aprobados como Tokuho (legacy)
Perfil del ingrediente
Las isoflavonas de soja se encuentran en la soja (Glycine max) principalmente en forma de glicósidos (daidzina, genistina, glicitina), que se convierten en sus formas aglicona bioactivas (daidzeína, genisteína, gliciteína) por acción de las beta-glucosidasas intestinales o mediante fermentación. Los ingredientes en forma aglicona (como las isoflavonas de soja fermentadas con koji) se utilizan habitualmente en suplementos japoneses porque se absorben de forma más rápida y consistente que las formas glicósidas.
El S-Equol es un metabolito quiral de las isoflavonas derivado de la daidzeína mediante reducción por bacterias intestinales específicas. En la población humana, solo una parte de los individuos cuenta con microbiota intestinal productora de equol; las estimaciones indican que en torno al 50 % de las mujeres japonesas, frente al 30 % aproximado de las occidentales, son productoras naturales de equol. Para abordar esta diferencia, Otsuka Pharmaceutical aisló 'Lactococcus 20-92', una bacteria lactoácida capaz de producir S-Equol a partir de daidzeína de soja, y comercializó el S-Equol fermentado resultante en el producto Equelle® (2014).
Las preparaciones comerciales para suplementos incluyen polvos estandarizados de aglicona de isoflavona de soja (por ejemplo, Fuji-Flavone, AglyMax) y concentrados fermentados de S-Equol (Equelle®). También se utilizan preparaciones cosméticas con extracto de isoflavona de soja, pero el posicionamiento principal de esta entrada es como activo para suplementos / alimentos funcionales.
Aplicaciones OEM
En Japón, los productos de isoflavonas de soja y equol se asocian con mayor fuerza a la categoría de bienestar 'yuragi-ki' (ゆらぎ期, los años de transición menopáusica). Los suplementos en comprimidos, cápsulas blandas y geles se posicionan en torno al bienestar de la mediana edad, el soporte del equilibrio hormonal y la calidad de la piel. La dosis diaria se ajusta según la notificación FFC o el diseño general del suplemento, respetando el límite superior recomendado por la Comisión de Seguridad Alimentaria de Japón para la ingesta de isoflavonas en forma aglicona.
El posicionamiento para el mantenimiento óseo se respalda en aprobaciones Tokuho heredadas y en notificaciones Foods with Function Claims vigentes. Las isoflavonas de soja también se utilizan en bebidas de belleza, barras enriquecidas y alimentos funcionales para el bienestar femenino, a menudo combinadas con calcio, vitamina D, péptidos de colágeno o extracto de placenta según la narrativa de bienestar.
Clasificación regulatoria en Japón
Las preparaciones de isoflavonas de soja cuentan con aprobaciones Tokuho (特定保健用食品) heredadas, en particular para el posicionamiento de soporte óseo, otorgadas por la Consumer Affairs Agency. También se han aceptado varias notificaciones Foods with Function Claims (機能性表示食品) que utilizan isoflavonas de soja para el mantenimiento óseo y endpoints relacionados; las marcas que deseen formular reclamos similares deben presentar su propia notificación FFC con la evidencia de respaldo adecuada.
La Comisión de Seguridad Alimentaria de Japón ha emitido orientaciones sobre una ingesta diaria máxima recomendada de agliconas de isoflavonas a partir del uso de suplementos (separada de la ingesta a través de los alimentos tradicionales con soja). Las marcas que formulen suplementos de isoflavonas de soja para el mercado japonés deben diseñar la dosis diaria de acuerdo con esta orientación.
El S-Equol como ingrediente fermentado para complementos alimenticios se vende en Japón bajo un marco equivalente al DSHEA; Equelle® de Otsuka es el producto comercial de referencia. Las marcas que consideren un posicionamiento similar de S-Equol fermentado deben revisar cuidadosamente el panorama regulatorio y de propiedad intelectual, incluida la cartera de Lactococcus 20-92 de Otsuka.
Clasificación regulatoria en otros mercados
| EU | Las preparaciones aisladas de isoflavonas de soja están sujetas al marco de Novel Food y a los dictámenes de la EFSA sobre seguridad; los reclamos de salud específicos están estrictamente regulados en el registro de health claims de la UE. El posicionamiento de los suplementos de S-Equol debe revisarse frente a la orientación vigente de la EFSA antes del lanzamiento. |
|---|---|
| USA | Los productos de isoflavonas de soja y S-Equol se venden como complementos alimenticios bajo DSHEA. Se admiten reclamos de estructura/función notificados a la FDA; los reclamos de salud específicos (por ejemplo, salud cardiovascular) están estrictamente regulados y requieren un reclamo autorizado o una revisión como qualified claim. |
| China | Los productos alimentarios saludables con isoflavonas de soja están sujetos a revisión como alimento saludable por NMPA / SAMR; las funciones específicas deben alinearse con la lista aprobada de reclamos para alimentos saludables. Verificar la documentación del proveedor y los registros NMPA requeridos antes del lanzamiento. |
| Korea | La isoflavona de soja está reconocida por MFDS como ingrediente para alimentos saludables funcionales con reclamos aprobados específicos (por ejemplo, salud ósea para mujeres posmenopáusicas). Los productos de S-Equol requieren su propia revisión como alimento saludable funcional ante MFDS. |
Formulaciones de referencia del mercado
Los productos terminados de ejemplo se añadirán una vez verificada la lista completa de ingredientes vigente de cada producto y, en el caso de las versiones FFC / Tokuho, su notificación o aprobación ante la Consumer Affairs Agency. Dado que la categoría está fuertemente protegida por marcas, en particular en torno a la cartera de Equelle® y ゆらぎ期® de Otsuka, las entradas de ejemplo distinguirán cuidadosamente el ingrediente general (isoflavonas de soja / S-Equol) de los nombres comerciales registrados.
Todos los nombres de marcas y nombres de productos mencionados en cualquier parte de este sitio son propiedad de sus respectivos titulares. Las entradas de ejemplo se proporcionan únicamente con fines informativos y no implican respaldo.
Niveles típicos de uso OEM
Rangos de formulación por categoría de producto final. Verifique la fuente antes de producir.
| Aplicación | Rango típico | Límite regulatorio | Notas |
|---|---|---|---|
| Functional Food (FFC) — menopause / bone-health claim (Japan) | Daily intake 10 mg S-equol per FFC notifications (representative) | Per consumer-affairs notification; published in 機能性表示食品DB | Differs from native soy isoflavones — equol is the gut-microbiome metabolite, supplied as direct fermentation product(消費者庁 機能性表示食品データベース / 食品安全委員会 大豆イソフラボン安全性評価) |
Requisitos de almacenamiento
Cómo debe la planta OEM receptora manejar la materia prima entrante.
- Temperatura
- Refrigerated 4°C for fermentation product; spray-dried at room temp
- Condiciones
- Sealed against moisture; protect from light
- Vida útil
- 24 months sealed
Concentración de suministro
De dónde proviene el ingrediente — útil para evaluar riesgo de fuente única.
- Regiones principales
- Otsuka Pharmaceutical (Tokushima) is the principal Japanese producer of S-equol via direct fermentation
- Dependencia de importación
- Equol supply mostly domestic; native soy isoflavones globally produced
Otsuka Pharmaceutical EQUELLE references
Certificaciones generalmente disponibles
Esquemas de certificación habitualmente obtenibles para esta materia prima. Confirme el certificado vigente del proveedor antes de contratar.
| Esquema | Disponibilidad | |
|---|---|---|
| GMP (food / supplement) | Standard | |
| Halal | On-request | |
| Kosher | On-request | |
| Vegan | Common | |
| Non-GMO | Common | Soy substrate sourcing matters |
| FFC notification ready | Standard |
Ingredientes alternativos
Ingredientes relacionados a menudo evaluados como sustitutos.
Respuestas rápidas
- ¿Qué es Soy Isoflavones & Equol?
- Las isoflavonas de soja son una familia de compuestos fitoestrogénicos (daidzeína, genisteína, gliciteína y sus glicósidos) presentes en la soja y en alimentos derivados de la soja. El S-Equol, un metabolito derivado de la daidzeína producido por bacterias intestinales, es la forma bioactiva responsable de muchos de los efectos observados sobre la salud, y se estima que solo en torno al 50 % de las mujeres japonesas (frente al 30 % aproximado de las mujeres occidentales) producen equol de forma natural a partir de la soja de la dieta. El lanzamiento en 2014 de Equelle® por Otsuka Pharmaceutical fue el primer suplemento comercial de S-Equol obtenido por fermentación lactoácida en el mundo, lo que permite a los consumidores sin microbiota productora de equol obtener directamente la molécula.
- ¿Cuál es el estatus regulatorio de Soy Isoflavones & Equol en Japón?
- Las preparaciones de isoflavonas de soja cuentan con aprobaciones Tokuho heredadas (por ejemplo, para soporte óseo) y varias notificaciones Foods with Function Claims. El S-Equol se vende como ingrediente para complementos alimenticios; el producto 'Equelle' de Otsuka Pharmaceutical (2014) fue el primer producto comercial de S-Equol obtenido por fermentación lactoácida en el mundo.
- ¿En qué productos se usa típicamente Soy Isoflavones & Equol?
- Suplementos para el bienestar femenino y 'yuragi-ki' / Suplementos FFC de soporte óseo / Bebidas de belleza y formatos en gel / Productos alimentarios con isoflavonas de soja aprobados como Tokuho (legacy)
- ¿De dónde proviene Soy Isoflavones & Equol?
- De origen vegetal (Glycine max, soja) y fermentado (S-Equol producido por Lactococcus 20-92 a partir de isoflavonas de soja)
- ¿Cuál es el nombre INCI / JSCI de Soy Isoflavones & Equol?
- JSCI: ダイズイソフラボン / エクオール
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Preguntas frecuentes para compradores OEM
Q. Why is the difference between aglycone and glycoside isoflavones important when choosing a soy isoflavone ingredient?
Soy isoflavones occur in soybeans primarily as glycosides (daidzin, genistin, glycitin), which the body cannot absorb intact — gut β-glucosidases must first hydrolyse the sugar moiety to release the aglycone forms (daidzein, genistein, glycitein) before absorption. As a result, aglycone-rich preparations (often produced by koji or microbial fermentation of soy) are absorbed faster than equivalent glycosides — published pharmacokinetic studies report time-to-peak (Tmax) for the aglycones around 5–7 hours versus around 9 hours for the glycosides. The two forms are not interchangeable for label-dose calculations: a milligram value for 'soy isoflavones' may refer to glycoside weight or to the aglycone-equivalent weight, and the distinction matters for both efficacy and Japan's safety-intake guidance.
Q. Why is 'equol-producer status' a real and biologically important distinction, and how does it differ between Asian and Western populations?
Equol — specifically S-equol — is a downstream metabolite produced from the isoflavone daidzein by certain gut bacteria. Equol has higher binding affinity for estrogen receptor β than its precursor daidzein, longer plasma half-life, and is hypothesised to mediate many of the benefits attributed to soy isoflavones. The catch: not everyone has the gut microbiota to produce it. Published epidemiology consistently reports equol-producer prevalence around 50–55% in Asian (including Japanese) adults consuming regular soy diets, versus around 20–35% in Western adults. This means the same soy intake will deliver materially different in-vivo equol exposure across populations — the rationale for direct fermented S-equol supplementation as an alternative pathway.
Fuentes · Última revisión: 2026-04-26
- Setchell K.D.R. & Cole S.J. "Method of defining equol-producer status and its frequency among vegetarians." J Nutr. 2006;136(8):2188-93. PMID 16857839 / DOI 10.1093/jn/136.8.2188
- Yoshikata R. et al., 'Optimal cut-off value for equol-producing status in women: The Japan Nurses' Health Study', PLOS ONE, 2018
Q. What is Japan's recommended upper limit for soy isoflavone intake from supplements, and how should that constrain my product design?
Japan's Food Safety Commission (Cabinet Office) issued safety guidance in 2006 setting a recommended safe upper limit of 70–75 mg/day of isoflavone aglycone equivalents from total dietary intake, with an additional 30 mg/day cap on the increment contributed by supplements (i.e., the supplement contribution should not exceed 30 mg/day on top of habitual food intake). This is dietary guidance for the Japanese market, not a hard regulatory ceiling, but it is used as a design reference by Japanese formulators and is relevant to Tokuho and FFC submissions involving soy isoflavones. Brands designing for the Japanese market should set per-serving aglycone-equivalent dose with this guidance in mind.
Q. What is EQUELLE® and why is it referenced as the world's first commercial fermented S-equol product?
EQUELLE® is a dietary supplement launched by Otsuka Pharmaceutical in Japan in April 2014. It is produced by fermenting soy germ with Lactococcus 20-92, a lactic-acid bacterium that Otsuka isolated in 2002 and that converts daidzein in soy to S-equol. This pathway allows consumers who lack natural equol-producing gut microbiota to obtain S-equol directly from a supplement. Otsuka subsequently launched EQUELLE in the US (2017) and introduced a jelly format (EQUELLE Gelée, 2018). EQUELLE® and the Lactococcus 20-92 platform are Otsuka-owned IP — competing fermented-S-equol products would need an independent IP and regulatory pathway.
Q. What regulatory pathways exist in Japan for soy isoflavones with health claims (Tokuho vs FFC)?
Two pathways apply. (1) Tokuho (FOSHU / 特定保健用食品): individually pre-approved by the Consumer Affairs Agency, requiring company-specific clinical evidence and a long review timeline. Several legacy Tokuho approvals exist for soy isoflavone products with bone-support endpoints. (2) Foods with Function Claims (FFC / 機能性表示食品), introduced in 2015: a notification (not pre-approval) system. Manufacturers submit safety and efficacy evidence before sale; multiple soy isoflavone FFC notifications now exist for endpoints including bone maintenance. Brands choosing between the two should weigh evidence cost, time-to-market, and the strength of the claim language each system permits.
Casos de uso
Femcare / yuragi-ki menopause-transition supplement (tablet, soft-gel, or jelly)
- Posicionamiento
- Midlife women's wellness; for S-equol products, positioning around 'directly delivers the bioactive metabolite regardless of gut microbiota' (per the EQUELLE® precedent)
- Nivel de uso típico
- Aglycone-form soy isoflavones: per-serving dose designed to keep supplement contribution within Japan's 30 mg/day aglycone-equivalent guidance. S-equol: typical reference per EQUELLE® product literature (10 mg S-equol per daily serving as a precedent dose).
- Notas de formulación
- For Japanese-market positioning, aligning per-serving dose to the Food Safety Commission supplement-intake guidance is critical. For FFC notification, the dose, isoflavone form, and study population must mirror the underlying clinical evidence cited in the dossier. S-equol should be specified as the S-enantiomer; R- or racemic equol is not the biologically active form.
Bone-maintenance functional supplement (FFC-positioned in Japan; structure-function claims in US)
- Posicionamiento
- Postmenopausal bone metabolism support, leveraging the legacy Tokuho precedent and current FFC notifications for soy isoflavone bone endpoints
- Nivel de uso típico
- Per-serving aglycone-equivalent dose set per the FFC dossier; formulators commonly co-formulate with calcium and vitamin D
- Notas de formulación
- Bone-related claims in Japan must align with either an existing Tokuho approval or a self-filed FFC notification. In the US, claims must remain in DSHEA structure-function territory; specific disease (osteoporosis prevention) claims are not permitted without an FDA-authorised health claim. Co-formulation with calcium and vitamin D is conventional.
Beauty drink / collagen-isoflavone jelly (Japan domestic)
- Posicionamiento
- 'Inner beauty' / skin-quality positioning, often paired with collagen peptide, placenta extract, or hyaluronic acid
- Nivel de uso típico
- Aglycone-equivalent dose constrained by Japanese supplement-intake guidance; isoflavone serves as the headline functional ingredient with co-actives delivering complementary positioning
- Notas de formulación
- Soy isoflavone is moderately heat-stable but should be added after the high-temperature dissolving step where possible. Match the chosen isoflavone form (aglycone vs glycoside) to the target absorption kinetics and to any FFC evidence the SKU intends to lean on.
S-equol-direct supplement for non-equol-producing markets (e.g., Western women)
- Posicionamiento
- Bypasses the gut-microbiota requirement that limits equol exposure to roughly 20–35% of Western adults
- Nivel de uso típico
- Reference precedent: 10 mg S-equol per daily serving (per EQUELLE® product literature)
- Notas de formulación
- Critical to specify the S-enantiomer rather than racemic equol. Brands launching outside Japan must clear country-specific regulatory paths: in the US, DSHEA structure-function claims; in the EU, isolated S-equol may engage Novel Food considerations and should be cleared with regulatory counsel before launch. Avoid implied therapeutic claims for menopausal symptoms; keep claim language to wellness / quality-of-life territory unless supported by an authorised claim.
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Referencias
- Otsuka Pharmaceutical — Equelle® product information and Lactococcus 20-92 research publications
- Food Safety Commission of Japan — opinion on dietary intake of soy isoflavone aglycones from food supplements
- Japan Consumer Affairs Agency — Tokuho approvals and Foods with Function Claims notification database (soy isoflavone entries)
Última actualización: 2026-04-25. Las entradas de ingredientes se revisan al menos anualmente en función de los listados regulatorios vigentes.